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发布时间：2019年02月26号，星期二 快速评论
1、立论依据(所选课题的科学意义和应用前景，国内外研究现状综述)：
复发性流产(recurrent abortion)是指连续2次或2次以上的自然流产，发生率占生育年龄妇女的1% - 5%，且有逐年上升趋势，属不育范畴。有研究表明自然流产发生的危险随着流产次数的增加而增加，在连续发生2次自然流产后，第3次妊娠胚胎丢失的危险则高达80%。复发性流产病因非常复杂，包括遗传缺陷、激素或内分泌异常、子宫解剖异常、感染、血栓形成倾向、环境和个人行为、精神心理因素、自身免疫疾患等。目前其治疗也逐渐受到人们的关注，但仅有少数患者可明确其病因并予以针对性的治疗。因此，明确其病因对治疗复发性流产具有重要的临床价值。
随着基础免疫学及免疫遗传学的发展，越来越多的研究发现复发性流产的部分病因与母胎免疫功能的紊乱有关。从免疫角度讲，正常妊娠犹如半同种异体移植，但在妊娠过程中携带有父源性人类白细胞抗原的胎儿直接接触富含免疫活性细胞的母体蜕膜，并未遭到母体免疫系统的识别和排斥，而是形成了“母胎耐受”。妊娠过程是机体一种特殊的免疫状态，正常妊娠时这种状态有一系列免疫隔绝与免疫逃逸机制来保护，胎儿—胎盘单位可产生免疫抑制因子，使母体与胎儿间的相互免疫对抗达到平衡从而维持妊娠。它的维持涉及诸多因素：如CD4+/CD8+正常比值、辅助性T淋巴细胞Thl/Th2因子平衡。其中，细胞免疫与妊娠免疫耐受的形成机制和流产的发生有着密切的联系。多数研究发外周血和子宫内膜及蜕膜中CD3+T淋巴细胞的数量在正常者与流产者之间无显著差别，但它们的亚群比例存在差异。有报道复发性流产患者外周血T淋巴细胞亚群的变化，他们发现CD3+T淋巴细胞的数量与正常非孕妇比较差异无显著性， CD4+T细胞无明显变化，CD4+/CD8+比例显著上升，经主动免疫治疗后，CD4+/CD8+比例明显下降，接近正常孕妇。有研究表明，复发性流产患者多出现免疫功能异常，提示复发性流产的发生与免疫功能状态的紊乱有关。陈方耿等研究表明在血清CD3、CD4、CD4/ CD8水平方面，复发性流产患者明显高于正常妊娠者，表明复发性流产与患者的免疫功能状态有关。徐澄等的研究表明Th1/Th2 细胞因子平衡对于维持正常妊娠起着重要作用，其失衡与复发性流产密切相关。
复发性流产是妇产科常见病，其病因复杂，治疗方案多样，存在许多争议，目前现代医学对复发性流产的治疗尚无确定性治法。所以明确复发性流产的病因及治疗方法显得尤为重要。滋肾育胎丸是由中医妇科泰斗罗元恺教授创制，是调节女性生殖轴的最佳代表药物之一。方家等的研究表明，以滋肾育胎丸对大鼠先兆流产的止血安胎疗效与西药地屈孕酮比较差异无显著性。王春倩等人研究表明，滋肾育胎丸不仅可以显著改善脾肾虚弱型复发性流产患者的临床症状,还能降低再次自然流产率，同时在治疗脾肾虚弱型复发性流产患者时无明显不良反应发生，是一种安全有效的治疗方法。李相宜等研究表明滋肾育胎丸用于治疗复发性流产，可预防妊娠期糖尿病等不良妊娠结局的发生，复发性流产患者既往死胎和畸胎的病史、本次妊娠期间出现的先兆流产症状等均可改善。同时，给予滋肾育胎丸联合黄体酮治疗先兆流产患者，可提高治疗效果;滋肾育胎丸联合维生素E治疗可以显著改善先兆流产患者的孕酮水平，减少流产率;滋肾育胎丸联合地屈孕酮片治疗先兆流产疗效显著，安全性较高，副作用小，能提高机体孕酮水平;滋肾育胎丸联合黄体酮等治疗复发性流产可显著改善HCG、孕酮水平，提高保胎成功率。以上研究均表明滋肾育胎丸不仅能提高复发性流产患者保胎成功率，具有临床推广价值。
本课题通过研究复发性流产免疫功能的改变以及滋肾育胎丸防治复发性流产的临床疗效，以期从免疫学角度探索中药在防治复发性流产方面的功能，从而指导患者优生优育。 2、研究内容、预期目标或成果(具体说明课题研究内容、要重点解决的关键问题和本课题所要达到的目标或预期取得的成果)：
1. 课题研究内容
本课题从CD3+、CD4+、Th1/Th2平衡角度出发，观察复发性流产免疫功能的改变，以及滋肾育胎丸对临床复发性流产患者的疗效分析，探索CD3+、CD4+、Th1/Th2平衡与复发性流产的相关性，探讨滋肾育胎丸对CD3+、CD4+、Th1及Th2型细胞因子的调节机制，从而为进一步研究滋肾育胎丸与复发性流产的治疗提供理论依据。
课题所选病例为来医院就诊的妇科门诊及病房符合纳入标准的有过2次及以上自然流产的患者60例，随机分为治疗组和对照组，两组人数均为30例。治疗组患者给予滋肾育胎丸，以既往有过2次及以上自然流产未经系统治疗且现在怀孕的患者为对照组。观察比较两组患者给药前后血清CD3+ T淋巴细胞总数、CD4+T淋巴细胞总数、Th1(TNF-α)/Th2(IL-10)的比值变化，最后将收集的数据进行统计学分析，观察复发性流产免疫功能的改变及滋肾育胎丸防治复发性流产的临床疗效，同时分析其疗效与复发性流产免疫功能改变之间的相关性。
2. 重点解决的关键问题
研究对象，即复发性流产患者的筛选，筛选标准包括：连续自然流产2次或2次以上，流产孕周<12周，年龄23-41岁，流产后6月以上，小学文化程度以上，既往均无精神疾病、神经系统疾病及其他系统合并症，近3个月未服用任何精神类药物，愿意接受研究者;所选对象后期对课题研究的依从性及配合程度，是否能遵医嘱使用药物并配合追踪观察;血液样品采集、细胞因子的检测及免疫功能的评定。
3. 预期达到的目标
复发性流产患者CD3+ T淋巴细胞总数、CD4+T淋巴细胞总数、Th1(TNF-α)/Th2(IL-10)的比值给药前后具有明显差异，说明复发性流产患者CD3+ T淋巴细胞总数、CD4+T淋巴细胞总数、Th1(TNF-α)/Th2(IL-10)失去平衡，即其免疫功能改变，而给予滋肾育胎丸后能对其免疫失衡状态显著改善，同时多数患者临床症状得到不同程度的改善，降低再次自然流产率，具有较好的临床疗效并有统计学意义。说明滋肾育胎丸对于复发性流产患者的免疫功能具有调节作用从而其治疗也产生了较好疗效，可为探索中药在防治复发性流产方面的研究提供理论依据。 3、拟采用的研究方法、技术路线、试验方案及可行性分析、现有的研究基础：
a.研究对象：随机选择2015年12月--2016年12月就诊于医院的复发性流产患者60例，随机分为治疗组和对照组，两组人数均为30例。b.筛选标准：连续自然流产2次或2次以上，流产孕周<12周，年龄23-41岁，流产后6月以上，小学文化程度以上，既往均无精神疾病、神经系统疾病及其他系统合并症，近3个月未服用任何精神类药物，排除其他引起复发性流产的原因(如父母双方染色体异常，子宫崎形，严重的全身疾病如糖尿病、高血压等)，愿意接受研究者。c.排除标准：调查者解释后表示拒绝合作者及无法配合治疗者(所有入选患者均签署知情同意书，通过医院伦理委员会批准)，患有严重精神疾病和躯体疾病者(包括恶性肿瘤患者)，长期服用精神类药物者，服药期间因发生严重不良反应而不宜再继续进行试验者，个人资料不全及中途失访者。d. 根据临床研究的诊断标准、排除标准，筛选符合标准的患者分为治疗组和对照组，制定统一的信息收集表及观察指标。
滋肾育胎丸治疗组于此次自然流产行清宫术后2周尿HCG转阴或自行完全流产后尿HCG转阴后即开始服用滋肾育胎丸，每次5g，每日3次，用淡盐水或蜂蜜水送服，经期停药，连续服用3个月，3个月后再次妊娠，妊娠后继续服用3个月，收集孕前、孕后各项指标及血液样品。检测患者外周血CD3+ T淋巴细胞总数、CD4+T淋巴细胞总数，Th1(TNF-α)、Th2(IL-10)浓度。
收集既往有过2次及2次以上自然流产未经系统治疗且现在怀孕的患者为对照姐。收集孕前、孕后各项指标及血液样品，检测患者外周血CD3+ T淋巴细胞总数、CD4+T淋巴细胞总数，Th1(TNF-α)、Th2(IL-10)浓度。观察比较两组患者各指标改善情况和免疫功能的变化。使用SPSS统计学软件对数据进行处理分析，计量资料以“均数±标准差”(x±s)表示，采用t检验，计数资料采用卡方检验， P <0.05表示差异有统计学意义。
复发性流产是妇产科常见病，其病因复杂，治疗方案多样，存在许多争议，目前现代医学对复发性流产的治疗尚无确定性治法。所以明确复发性流产的病因及治疗方法显得尤为重要。妊娠过程是机体一种特殊的免疫状态，它的维持涉及诸多因素：如CD4+/CD8+正常比值、辅助性T淋巴细胞Thl/Th2因子平衡。有研究表明，在血清CD3、CD4、CD4/ CD8水平方面，复发性流产患者明显高于正常妊娠者，表明复发性流产与患者的免疫功能状态有关;Th1/Th2 细胞因子平衡对于维持正常妊娠起着重要作用，其失衡与复发性流产密切相关。滋肾育胎丸由中医妇科泰斗罗元恺教授创制，作为调节女性生殖轴的最佳代表药物之一，用于治疗复发性流产，不仅可以显著改善复发性流产患者的临床症状，还能降低再次自然流产率，复发性流产患者既往死胎和畸胎的病史、本次妊娠期间出现的先兆流产症状等均可改善，是一种安全有效的中医治疗药物。 4、主要参考文献目录(列出作者、论文名称、期刊名称、出版年月)：
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